Investition verloren?

Situation

Ein Hersteller kombiniert sein Medizinprodukt mit einem zugekauften Zubehör von dem bereits 20’000 Stück am Lager liegen. Beim Prüfen der technischen Dokumentation droht das Konzept zu scheitern, da der Prüfer anmerkt, dass das zugekaufte Produkt ebenfalls die IEC 60601-1 erfüllen muss. Damit steht der Hersteller vor zwei Problemen. Das Lager ist voll mit eventuell nicht verwendbaren Produkten und er muss gegebenenfalls eine Alternative entwickeln oder teuer einkaufen. Der Kunde hat uns gebeten, die Machbarkeit seiner Idee unter dem Dach der IEC 60601-1 zu prüfen und eine Lösung zu erarbeiten.

… oder doch nicht?

Lösung, Vorgehen

Der Kunde erhält von uns einen Bericht mit einer belastbaren und stichhaltigen Begründung zur Machbarkeit. Mit diesen Fakten kann er gegenüber dem Prüfer sicher auftreten und vermeidet unnötige Rückfragen. Der Bericht enthält eine Liste mit allen anwendbaren 60601-1 Anforderungen sowie eine technisch sauber durchgeführte Risikoanalyse, in der sich nachweisen lässt, ob das Zubehör die Risikoanforderungen der 60601 erfüllt. Damit wurde die Wirksamkeit bereits vorhandener Massnahmen geprüft. Das Produkt kann schlussendlich mit kleinen kostengünstigen Ergänzungen verwendet werden.

Die Kuh vom Eis geholt!

Kundennutzen

  • Unser 60601-1 Tool ermöglicht die Analyse der Machbarkeit in nur 2 Tagen, wofür der Kunde 2-3 Wochen benötigt hätte.
  • Die technisch präzise Beweisführung vermeidet unnötige Rückfragen durch die Behörde und spart damit Zeit.
  • Hohes Kosten-Nutzen-Verhältnis. Mit einer Investition von 2 Beratungstagen rettet der Kunde einen wesentlich grösseren finanziellen Verlust.

Sind Sie sicher,
dass Sie ihre nächste Produktprüfung
auf Anhieb bestehen?