Nichtkonforme Produkte im Markt?

Situation

Bei einem Überprüfungsaudit stellt ein Auditor fest, dass ein Hersteller, die seit 2012 gültige 3. Edition der IEC 60601-1 für seine Produkte nicht nachgezogen hat. Das führt zu einer groben Abweichung (Nichterfüllung der grundlegenden Anforderungen gemäss MDD) und der Notified Body kündigt an die Produkte aus dem Geltungsbereich des Zertifikates zu streichen, was quasi einem Verkaufsstopp gleichkommt. Der Kunde hat suxeo gebeten, die Situation unter der IEC 60601-1 sachlich zu durchleuchten und eine geeignete Verhandlungsstrategie aufzubauen.

… schnelles Handeln!

Lösung, Vorgehen

Der Kunde erhält unsere 60601-1-Checkliste für eine erste schnelle Gap-Analyse und um die Relevanz der Abweichungen in Bezug auf das Nutzen-/Risiko-Verhältnis korrekt zu bewerten. Mit der Faktenlage erstellen wir eine Verhandlungsstrategie und einen Managementplan, den wir dem Auditor vorlegen. Dabei berufen wir uns auch auf den Grundsatz der Verhältnismässigkeit der MDD. Auf diese Weise kann die Abweichung in den Verhandlungen vorerst gemildert werden und der Hersteller erhält Zeit, um die Konformität zur IEC 60601-1 nachzuziehen. Zeitgleich implementieren wir im QMS das suxeo-Normenradar als Managementmassnahme.

Zeit, Geld und Nerven gespart!

Kundennutzen

  • Unsere Erfahrung und Tools helfen dem Kunden die Situation schnell und fachlich korrekt zu analysieren und dem Auditor gegenüber sicher aufzutreten.
  • Die so erstellten Fakten helfen dem Auditor zu verstehen, dass die Produkte weiterhin sicher sind und schaffen Verhandlungsbereitschaft.
  • Der Kunde hat jederzeit Zugriff auf das gesamte suxeo-Netzwerk. Das verhindert unnötige Warteschleifen und spart wertvolle Zeit.

Sind Sie sicher,
dass Ihre Produkte nicht bereits von einer Änderung betroffen sind?