Unsichere Architektur?

Situation

Zwei Jahre Entwicklung drohen bei der Prüfung der technischen Akte zu scheitern, da die Sicherheit des Medizinproduktes in Bezug auf die wesentlichen Leistungsmerkmale nicht eindeutig nachgewiesen werden kann. Der Prüfer beruft sich in dem Fall (richtigerweise) auf den Stand der Technik, der für ähnliche Produkte eine zwei-kanalige Architektur empfiehlt. Die Konsequenz wäre ein Redesign der Architektur und damit ein verspäteter Markteintritt. Suxeo wurde angefragt, um auf der Basis der IEC 60601-1 und der ISO 14971 einen eindeutigen Nachweis für die Sicherheit (Freiheit von unvertretbaren Risiken) des Produktes zu erstellen.

… oder doch sicher?

Lösung, Vorgehen

Weder die IEC 60601-1 noch ihre Partikularnormen treffen genaue Vorgaben für sichere Architekturkonzepte. In diesem Fall half ein Blick über den Tellerrand in den Bereich der funktionalen Sicherheit zur Normenreihe IEC 61508. Wir haben mit dem Architekten und dem Risikomanager ein Architekturreview durchgeführt und die Systemarchitektur unter dem Aspekt der funktionalen Sicherheit durchleuchtet. Auf diese Weise konnte mit Bezug auf den Stand der Technik belastbar nachgewiesen werden, dass die vorliegende Architektur im Sinne der Risikopolitik vom Hersteller ausreichend sicher ist.

Nicht gescheitert!

Kundennutzen

  • Unser Architektur-Assessment deckt schnell Schwachstellen in einer Architektur und Risikoanalyse auf.
  • Als Architekt erhalten Sie ein präzises Analysewerkzeug für die wesentlichen Leistungsmerkmale Ihres Produktes und der Architektur.
  • Als Risikomanager können Sie einem Prüfer gegenüber sicher auftreten und fachlich korrekt argumentieren.

Können Sie belastbar nachweisen,
dass Ihre Architektur ausreichend sicher ist?