Die 60601-1 fest im Griff.

Geräteentwicklung verlangt systemtechnisches Denken sowie technische Köpfe mit substanziellen Erfahrungen in den Bereichen Elektronik- und Softwareentwicklung, Risikoanalyse, Architektur, Design und funktionale Sicherheit.

  • Wissen Sie, wann Sie die 60601-1 überhaupt betrifft?
  • Kennen Sie die Anforderungen, die Sie erfüllen müssen?
  • Kennen Sie die Konzepte, die der Norm zugrunde liegen?
  • Können Sie sicher mit den Begrifflichkeiten der Norm umgehen?
  • Beherrschen Sie das Zusammenspiel der IEC 60601-1 mit dem Risikomanagement und anderen Normen?

Funktionale Sicherheit

Die 60601-1 und deren Partikularnormen liefern bezüglich Sicherheit und Leistung essenzielle Architekturtreiber, die Sie kennen und beherrschen müssen. Unsere Experten helfen Ihnen bei der:

  • Festlegung der wesentlichen Leistungsmerkmale
  • Entwicklung tragfähiger Sicherheitskonzepte
  • Durchführung von Architektur- und Designreviews
  • Festlegung von Sicherheitszielen für Ihre Architektur
  • Durchführung einer technisch korrekten Risikoanalyse
  • Dokumentation der Architektur

EMV und elektrische Sicherheit

Damit Sie Ihre nächste Produktprüfung sicher und schmerzfrei bestehen, helfen wir Ihnen wie folgt:

  • Erstellen und Prüfen von Isolationsdiagrammen und EMV Prüfplänen
  • Klassifizieren der Anwendungsteile und Festlegen von Anforderungen
  • Erstellen eines belastbaren Sicherheitskonzepts
  • Durchführen von Design Reviews
  • Begleitung bei der Produktprüfung und Gesprächsführung mit Behörden

Softwareentwicklung

Die IEC 60601-1 verlangt, dass Fehler in der Software bzw. deren Ausfall zu keinem unvertretbaren Risiko führen. Wie Sie den Nachweis führen und wie Sie die PEMS/PESS-Anforderungen aus dem Abschnitt 14 erfüllen, zeigen Ihnen unsere Experten. Was wir dabei für Sie tun:

  • Anforderungen der IEC 62304 umsetzen,
  • Den Software-Entwicklungsplan erstellen,
  • Die Architektur dokumentieren,
  • Anforderungen vollständig und korrekt schreiben
  • Die Software-Verifikation planen.
  • Eine Software-Risikoanalyse erstellen.

Risikoanalyse

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihrer Risikoanalyse vielleicht zu gross ist und Sie häufige in unnötigen Diskussionen stecken, dann kann das ein Zeichen dafür sein, dass Sie den Blick für das Wesentliche verloren haben. Daher sollten Sie:

  • Im Risikomanagementplan zum Produkt passende Akzeptanzkriterien festlegen
  • Die Sachverhalte Technik (unter der Haube) und Klinik (über der Haube) sauber trennen
  • Neben der FMEA auch eine PHA und FTA durchführen können
  • Wissen, wie Sie Risiken mathematisch korrekt bewerten und  auditgerecht dokumentieren
  • Mit einem Experten zusammen arbeiten

 

Mobile Applikationen

Wenn Ihr Medizinprodukt mobil und vernetzt ist, dann sollten Sie neben den Anforderungen der IEC 60601-1  auch zusätzlich mit den folgenden Aspekten vertraut sein:

  • Weitere länderspezifische Richtlinien im Bereich der Telekommunikation
  • Cyber-Sicherheit von Netzwerken und Daten
  • Anforderungen der 60601-1 an batteriebetriebene Geräte
  • Anforderungen der 60601-1 an ME-System und Netzwerke
  • Anforderungen an medizinische Netzwerke für Hersteller und Betreiber gemäss der IEC 80001-1
  • Risikomanagement für IT-Netzwerke

Produktprüfung – die letzte Hürde

Die suxeo-Experten haben Erfahrung bei Prüfungen und  Zulassungsverfahren in verschiedenen Ländern. Sie helfen Ihnen die notwendigen Unterlagen zu erstellen und Sie erhalten wertvolle Unterstützung bei der Kommunikation mit den Behörden. Mit unserem Erfahrungswissen helfen wir Ihnen schnell die richtigen Entscheidungen zu treffen, angemessen zu reagieren und somit Nerven, Zeit und Geld zu sparen.